WEBセミナー　「医薬品工場におけるデータインテグリティ実務対応 〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜」　開催のお知らせ

平素より格別のご愛顧ありがとうございます。

この度、ベックマン・コールター株式会社主催「医薬品工場におけるデータインテグリティ実務対応 〜FDA査察におけるDI指摘500件をふまえ〜」及び
査察当局が求めるデータインテグリティの要求に対応した気中パーティクルカウンターなどの紹介が開催されます。

概要：
主催：ベックマン・コールター株式会社
日時：2020年12月16日（水）　15：00～16：30
参加費：無料

開催場所：Zoomウェビナー　※要事前登録
URL:https://us02web.zoom.us/webinar/register/1616074954378/WN_-Z8TBK6dThCzuQnhFA8Gbw

【概要】
データインテグリティ技術の普及に伴い、データインテグリティに対する査察当局の期待レベルは高くなります。
そのため、各極から発出されているデータインテグリティガイダンスを読んだだけでは、査察当局が現時点で期待するデータインテグリティレベルを把握するのは容易ではありません。
また、データインテグリティの要件であるALCOA原則を深掘りしても査察当局の期待レベルに到達するのは困難です。
当局の期待レベルを把握するには、査察指摘を参照するのが確実です。

本講演においては、FDAの査察指摘500件をベースに、医薬品工場におけるデータインテグリティ実務対応を以下の内容で、合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表　望月 清 氏にご解説頂きます。

<主な内容>
・データインテグリティの基礎
・FDAのデータインテグリティ指摘　トップ10
・環境モニタリング微生物試験におけるFDA指摘
・スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
・実務対応：手書き記録
・実務対応：QCラボ

また、第２部として、査察当局が求めるデータインテグリティの要求に対応した液中・気中パーティクルカウンターなどの弊社製品ラインナップについても紹介させていただきます。

是非とも本セミナーにご参加いただけますと幸いです。
【参考リンク】
新型ポータブルパーティクルカウンタMET ONE　3400+　　発表につきまして