フィルター完全性試験 制御システムAIT-MKIV

メーカー詳細

全自動のフィルター完全性試験インライン制御システム

医薬製造用各種ガイドラインには、ろ過滅菌用のメンブレンフィルターを対象にかならずフィルター完全性試験(フィルターの性能確認試験)を行うことが求められています。

フィルター完全性試験制御システムAIT-MKⅣは、「フィルター完全性試験」を全自動・SIP後コンタミネーションを起こすことなく行えるシステムです。

業界唯一の「システム製品」であり、多段濾過に対応やデータインテグリティ(ALCOA+)に準拠しているといった法規制対応面から、製造現場の作業時間の短縮や試験工程及び合否判定の見える化等快適なソリューションを提供致します。

製品概要

特長

システム構成図

仕様

製品概要

  • 全自動・無人でフィルター完全性試験を行えます。
  • 試験工程が各STEPとして「見える化」
  • 滅菌後、無菌状態を維持したまま完全性試験を行うことができる
  • トランステックではSIP対応の流量計もございます
  • 各社メーカーのフィルターを測定可能
  • 多段濾過に対応
  • データインテグリティ対応
  • 汎用(三菱電機製)のシーケンサ計装制御モジュールをハードウェアに使用
  • メンテナンス・パラメータ設定・IQOQは現地にて行います
  • 昇圧用クリーンエアやフィルター湿潤用WFIは各設備のものを利用します
  • 疎水性フィルターへの水を使用した完全性試験が可能

特長

1. 全自動・無人でフィルター完全性試験を行う事ができます。

本製品は制御システムであり製造設備に組み込んでお使い頂きます。 工程制御PLCとの入出力信号により、バルブを開閉し自動で試験工程を進めていくので、試験の際クリーンルームに入室する手間やSOPからの逸脱を防ぎます。

  1. AIT-MKⅣは工程主制御盤内に設置し、工程制御PLCからの信号で動作。
  2. ライン上に設置した試験用バルブの開閉により試験工程を進行。センサー(圧力・温度・流量)からのアナログ信号を受け、試験の合否を判定します。
  3. 試験完了後、完了信号をPLCに返し、以降の工程が進行。

試験の判定に必要な、各センサー(圧力・温度・流量)は広く使われている汎用品をご使用いただけます。

2.試験工程の見える化

試験工程において各STEPが可視化されているので、不合格や試験異常(リークやフィルター装着不良、破損、センサー異常)の際も原因の究明がスムーズです。

画面も見やすく、わかりやすくなっています。

3.無菌状態の担保

製造ラインに据え付けられている各種センサーとの通信及びバルブの開閉により完全性試験を行う為、SIP後一次側を暴露することがありません。
昇圧や湿潤の際は、ご利用環境のクリーンエアーやWFIを使用するので、コンタミのリスクを回避することができます。

4.フィルターを選びません!

規格値に基づいて弊社エンジニアが現地にて、ご使用のライン状態を把握して試験パラメータを設定させて頂きます。

また各ライン31テストまで設定できますので、濾過前/濾過後や生産する薬液によってフィルターを変更する場合も対応可能。

疎水性エアフィルターや大型マルチハウジングに対応した実績も御座います。

5.多段濾過に対応

AIT-MKⅣが一台あれば、無菌状態を担保した上で多段濾過にも対応できます。センサーグループを4つまで対応できますので、同一ラインに複数フィルターがある場合にもセンサーグループを異なるものを使用することで多段濾過に対応可能になります。また、フロアスペースを圧迫しません。

6.データインテグリティへの対応

ユーザー判別・ユーザーグループ階層分け・FTP送信機能(バックアップ)・監査証跡・過去データの絞り込み等データインテグリティALCOA+に対応しています。GAMP5カテゴリ3準拠のドキュメントや非常に高いレベルでのDIへの要求事項の達成等、ご安心してご利用いただけます。

「データインテグリティ要求とトランステックのDI対応システム製品について」 こちらのページも併せてご参考下さい。

システム構成図

ハードウェアシステム構成図

A4印刷をする際、一般環境にプリンターを設置する事で試験結果帳票をクリーンルーム内に取りにいく必要がありません。

また、SNTPサーバーへの接続も可能です。

仕様

本体ハードウェアメーカー型番必要個数
シーケンサCPUユニット三菱電機製Q24DHCCPU-V1
Qシリーズベースユニット三菱電機製Q38B型1
Qシリーズ電源ユニット三菱電機製Q64PN1
QシリーズA/D変換ユニット三菱電機製Q64AD-GH(4ch)1~3(使用ラインによる)
Qシリーズ出力ユニット三菱電機製QY40P 16点2
Qシリーズ入力ユニット三菱電機製QX 16点1
モニタディスプレイタッチパネルパナソニック製FZ-G11
サーマルレシートプリンターセイコーエプソン製TM885E4911
Transtechトランステック株式会社

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