ALCOA対応 ポータブル気中パーティクルカウンター MET ONE 3400+シリーズ

メーカー詳細

21 CFR Part11及びALCOAガイドライン対応パーティクルカウンター

Beckman Coulter社製 ポータブル型パーティクルカウンター「MET ONE 3400+」は従来のポータブル式に比べ、より高いユーザビリティ、データの堅牢性を有した医薬品製造工程での微粒子測定に最適なモデルです。

豊富なモデル数により測定粒径や流量を選ぶことができ、1㎥を最低10分で測定する事も可能。
以前のモデルより、より軽く・より操作しやすく・より静かになっています。

カスタム可能なSOPマップにより、サンプリングエラーを削減。監査証跡・PDFデータ出力・Microsoft Active Directoryを利用したユーザ管理機能・電子署名により、ALCOAガイドラインに対応。

GMP準拠のクリーンルーム用気中パーティクルカウンターの決定版です。

製品概要

特長

仕様

製品概要

  • 吸引量や粒径により選べる豊富なモデル数(Model3413+/3423+/3415+/3445+)のポータブル型気中パーティクルカウンター
  • 21 CFR Part11準拠の監査証跡機能搭載(ALCOAガイダンス対応)
  • 簡便で安全なネットワーク構築による、リモートでのサンプリング制御とモニタリングが可能
  • カスタマイズ可能な電子SOPマップ
  • 10インチ大画面の高感度タッチパネルスクリーンで簡単操作
  • 5.6kgの持ち運びが容易な軽量モデル
  • 新型ポンプによる静穏設計
  • 高耐食ステンレス製筐体の為、洗浄・滅菌材を直接スプレー可能
  • 日本語対応

特長

ALCOAガイダンス対応のパーティクルカウンター

電子署名の付与、改ざんできないPDF出力、監査証跡による変更記録の管理によりMET ONE 3400+はALCOAガイドラインに対応しています。

Attributable(帰属性):ユーザ名とパスワードの管理にマルチレベルのMicrosoft Active Directoryを使用し、各ユーザ固有の電子署名を生成。

Legible records(判読性):判読可能かつ安全なPDF形式の電子記録として測定結果をエクスポート。

Contemporaneously(同時性):安全なPDF電子記録をカウンター内で生成。手作業によるデータの転記や印刷されたレポートのスキャンは不要。

Original(原本性):オリジナルな電子記録をカウンター内で直接生成。

Accurate(記録の正確性):カウンターにSOPとサンプリングマップをアップロードする際にはバージョン管理を実施。測定終了後、パーティクルカウンター内にある記録については、Webブラウザを介してリモートでその正確性を確認・承認することが可能。手動でパーティクルカウンターの構成やサンプリング場所を入力する必要がありません。

クリーンルームでの微粒子測定に最適な設計

1.持ち運びに便利な軽さ
重量は5.6kgで従来のMET ONE パーティクルカウンターから約2kg(26%)も軽量化されており、形状も持ち運びに最適です。

2.操作性の向上
10インチの高感度タッチスクリーンは、ダブルグローブで操作しても確実にデータを入力できます。

オプションのバーコードリーダーを使えば、データ入力を迅速化し、オペレータによるエラーの可能性を最小限に抑える事が可能です。
また、同じネットワーク内PCのWEBブラウザよりサンプリングを実施・管理する事ができます。

3.静穏設計
新たな送風技術により、以前のモデルより静かになりました。

4.洗浄・滅菌が容易に
タッチスクリーンは完全にシールされており、筐体もSUS316製である為、機器に洗浄・滅菌材(過酸化水素等)を直接スプレーする事ができます。

吸引量や粒径により選べる豊富なモデル数

・モデル 3413+/3423+/3415+/3425+

粒径は0.3μm~及び0.5μm~の2タイプ(6粒径同時)があり、吸引量に関しては28.3ℓ/分や50ℓ/分がございます。

・モデル3445+

粒径は0.5μm~、100ℓ/分の大吸引量モデル。1㎥(1000L)の測定を10分で可能な為、グレードAの認証に有効です。

カスタム可能な電子SOPマップ

WEBブラウザのインターフェースを利用して、SOPマップをパーティクルカウンターに読み込んだ後、サンプリングの場所に印をつけ、各場所におけるSOPの要件を定義します。

その為、サンプリングの際に計測した場所を間違えるといったエラーを防ぐことができます。

仕様

測定粒子径(μm)3413+/3423+:0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0
3415+/3425+:0.5、1.0、2.0、3.0、5.0、25.0
3445+:0.5、1.0、2.0、3.0、5.0、10.0
サンプル吸引流量3413+/3415+:28.3 L/分(1.0CFM)
3423+/3425+:50 L/分(1.77CFM)
3445+:100ℓ/分(3.53CFM)
サンプリング時間3413+/3415+:35.3分
3423+/3425+:20分
3445+:10分
偽計数1個以下/5分間(95%信頼限界)
最大粒子個数濃度(10%以下)3413+/3423+ :36,000,000個/㎥
3423+/3425+:20,000,000個/㎥
3445+:10,000,000個/㎥
計数効率最小可測粒径付近の校正用粒子においては50%±20%、
最小可測粒径の1.5倍から2倍までの校正用粒子においては100%±10%
光源Long Life Laser™ 半導体レーザー(MTTF:平均故障寿命10年)
排気3/8インチNPTパイプフィッティングを使用可能
電源入力:AC80~264V、47~63Hz(最大1.2A) 
出力:DC24V(最大5.0A)
バッテリータイプ(個数)3413+/3415+/3423+/3425+:リチウムイオン スマートバッテリー(2個)
3445+:リチウムイオンスマートバッテリー
連続稼働時間3413+/3415+:
バッテリー1個時3時間
バッテリー2個時6.25時間
バッテリー3個時9.25時間
3423+/3425+:
バッテリー1個時3時間
バッテリー2個時6.5時間
バッテリー3個時9.75時間
3445+:
バッテリー1個時ポンプ動作せず
バッテリー2個時4時間
バッテリー3個時6.75時間
バッテリー充電時間3413+/3415+/3423+/3425+:最大3.5時間(バッテリー2個)
3445+:最大6.75時間(バッテリー3個)
寸法267(W)×210(D)×260(H)mm
重量5.6Kg(バッテリーなし)
3413+/3415+/3423+/3425+:6.5Kg(バッテリー2個)
3445+:6.9kg(バッテリー3個)
材質ステンレス(SUS316)
動作温度及び湿度温度:0~40℃、相対湿度:10~90%(結露無き事)
保管温度及び湿度温度:-20~50度、相対湿度:0~98%
スクリーン10インチ高画像度ディスプレイ
インターフェース静電容量式 高感度タッチスクリーン(ダブルグローブでも操作可)
警告チャンネルまたは外部環境センサーごとに、
ユーザが自由に警告を定義可能
サンプリング設定のオプションユーザが定義した感覚で、
時間または吸引量を指定してサンプリング可能(最大100回)
USBホストType A USB 2.0ホスト ポート3箇所
USBデバイスType B USB デバイス ポート1箇所
イーサーネットIEEE 802.3準拠
10/100 BASE-TX,Auto MDI-Xとのオートネゴシエーション対応
WiFi無線LANIEEE 802.11 b/g 2.4GHz
標準付属品等速吸引プローブ、ゼロカウントフィルタ、
ノズルクリーニングブラシ、等速吸引プローブ用スタンド、
感熱プリンタ用紙(2巻)、サンプリングチューブ、
取扱説明書、ACアダプター、リチウムイオンスマートバッテリー、
校正証明書
オプション品リチウムイオン スマートバッテリー用充電器、キャリングケース、
フィルタスキャン用プローブ、高圧ディフューザ、温度/湿度プローブ
BECKMAN COULTERベックマンコールター

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