フィルター完全性試験におけるトラブルシューティング

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製造中における「完全性試験不合格」への対応

本稿は医薬品製造工程における「ろ過滅菌フィルター」に対する、フィルター完全性試験機を用いた際のトラブルシューティングを記載します。

一例となりますので、ご不明点や具体的なケースにおいての対処法を知りたい場合は下記窓口よりお問合せください。

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1 .全般

① 最初の昇圧で流量や圧力低下が大きく、試験ステップに入れないor不合格になる

    1. ハウジング1次側からのリークが考えられます この場合、Oリングやセンサー類・バルブの取り付け、バルブ内部の破損、バルブメンテナンス後の復旧が適正でない(ネジ締めのトルクが適正でない等)、フィルターの装着具合などをご確認下さい。
    2. フィルターの破損

② 最初の昇圧で圧力が上がらない

各試験装置や、設備の元圧をご確認下さい。通常、供給圧力はフィルター規格値+150~200kpaが必要です(元圧0.5~7MPa)

2. ディフュージョンテストにおいて不合格になる

A. 薬液残滓の影響

湿潤工程を複数回実施し、試験を行ってください。不合格が続く場合でも、ディフュージョン流量値が改善される場合は、薬液残滓の可能性があります。

B. 温度変化の影響

湿潤工程をせずに、一定時間後試験動作を実施してください。不合格でも時間経過と共に値が改善される場合、温度変化の可能性が考えられます。

通常、湿潤に使用する水は20℃から26℃以内で温度変化が起きないように、環境温度と乖離しないようにして下さい。

3. バブルポイントテスト試験において不合格になる

A. ハウジング1次側での微小リーク

リークチェックを実施して、ラインリークが収まっている事を確認してから再度試験を開始してください。

B. 薬液残滓の影響

湿潤工程を複数回実施し、試験を行ってください。不合格が続く場合でも、洗浄の度にバブルポイント値が改善される場合は、薬液残滓の可能性があります。

C. 湿潤不足

湿潤工程を複数回実施し、試験を行ってください。湿潤不足の場合、フィルター孔が水で満たされていない・エアーが残留しているといった、試験条件を満たしていない可能性があります。

D. 一定以上圧力が上がってもバブルポイントが発生しない

フィルター孔が何かしらの要因で塞がっているか、二次側が大気開放されていない為、背圧がかかっている可能性がございます。背圧がかかっておりますと、フィルターへダメージを与える可能性もございます。

4. ウォーターイントルージョン試験において不合格になる

1.ハウジング1次側でのリーク

リークチェックを実施して、ラインリークが収まっている事を確認してから再度試験を開始してください。

2.フィルターが乾燥していない

フィルター孔がSIPなどが原因で濡れている場合、入り込んだ水を経由してフィルター内に通水してしまう恐れがあります。本ケースの場合は、フィルターを十分に乾燥させてから再度試験を実施してください。

3.安定化時に圧力が低下、不合格及び異常終了する

一次側を水で満たした後や昇圧時の影響が収まっていない可能性があります。安定化時間・試験時間を十分にとって再度実施してください。再度試験をしても同じ結果の場合、1次側のリーク、フィルターの装着不良(Oリングのねじれ等)の可能性があります。

4.水量・水位が足りていない

フィルターが完全に水で覆われている必要があります。本試験では、加圧する事でフィルター圧縮による影響で水位が変化します。露出している部分がある場合は空気が孔を通り、圧力が低下します。
フィルター1次側に水をためる為、十分に水が入っていることを確認するか、ハウジング上部にクッションポッドを設ける、あるいは2S等の太い配管を設置し、十分に水が溜まるようなシステム構成を推奨いたします。

5.フィルター完全性試験に関するお問合せはトランステックへ

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弊社では、フィルター完全性試験に関する初心者用セミナーやインライン用全自動完全性試験機「AITシリーズ」の開発及び販売・メンテナンスを行っております。

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